Novel food wetgeving in een nieuw kleedje

Novel foods zijn levensmiddelen en voedingsingrediënten die vóór 15 mei 1997 nog niet in significante mate werden geconsumeerd in de Europese Unie. De novel food wetgeving (EC 258/97) ontstond in de jaren negentig toen genetische gemanipuleerde organismen in de picture kwamen in Europa. Uit bezorgdheid voor de gevolgen hiervan en om de consument te beschermen, werd een regelgeving opgesteld die de toelating van dergelijke novel foods moest regelen. Omdat de Europese wetgeving die over deze producten gaat dateert van 1997 en ondertussen dus bijna 20 jaar oud is en om rekening te houden met de nieuwste, technologische ontwikkelingen, dringt een update van deze wetgeving zich op.

Tussen 1997 en 2014 werden in totaal ongeveer 170 aanvragen ingediend, verspreid over de verschillende lidstaten van de EU. Dit komt neer op een 7 à 10 aanvragen per jaar. Tot dusver werden ongeveer 90 novel food producten goedgekeurd voor verkoop en consumptie in de EU.

Eerst en vooral een paar voorbeelden van al goedgekeurde novel food producten:

• Margarines met fytosterolen en – stanolen (met een cholesterolverlagende werking)
• Chia zaden (werden al eeuwenlang gebruikt in Zuid-Amerika; sinds 2009 goedgekeurd in de EU voor bepaalde toepassingen, onder andere in brood- en bakkerijproducten)
• Naast deze ‘innovatieve’ producten, worden ook traditionele levensmiddelen die in landen buiten de EU al geconsumeerd worden, aanzien als novel food en moeten deze dus een goedkeuringsprocedure doorlopen. Door sommige derde landen wordt dit aanzien als het opwerpen van een additionele handelsbarrière.

Een bijkomende reden om de wetgeving, en dus de procedure, aan te passen en te vernieuwen is het feit dat deze momenteel gemiddeld 3 jaar in beslag neemt en standaard tussen de € 20.000 en € 45.000 kost. De prijs kan zelfs oplopen tot een paar honderdduizenden tot een miljoen euro, afhankelijk van de kwaliteit en het type van wetenschappelijke achtergrondinformatie die gevraagd worden. Nodeloos om te zeggen dat dergelijke doorlooptijden en kostprijzen een domper zijn op de innovatieve slagkracht van bedrijven. Zeker voor kleine en middelgrote ondernemingen en als daarenboven de acceptatie door de consument niet kan gegarandeerd worden (bijvoorbeeld voor insecten), is het enthousiasme van de bedrijven om in zo’n traject te stappen beperkt.

Daarnaast moet in het leeuwendeel van de gevallen het product twee keer geassesst worden. Reden hiervoor is dat de lidstaten van de EU elkaar uitdagen en bezwaar aantekenen m.b.t. bijvoorbeeld de veiligheid van het nieuwe product dat door de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat werd voorgesteld. In dergelijk geval (in zowat 80% van de gevallen tot dusver) moet er door de EFSA (= European Food Security Authority) een extra assessment opgesteld worden.

Een eerdere poging (in 2008) om de novel food wetgeving up te daten strandde in 2011 op het feit dat het Europese Parlement en de Europese Raad het niet eens raakten over specifieke regelgeving m.b.t. klonen.

De commissie stelt voor…

De nieuwe novel food wetgeving, die eerder deze maand goedgekeurd werd, wil de omstandigheden voor de bedrijven verbeteren zodat ze op een eenvoudigere en vlottere manier nieuwe, innovatieve producten kunnen introduceren op de Europese markt, zonder daarbij de voedselveiligheid in het gedrang te brengen. Voor de consument resulteert dit in een bredere keuzemogelijkheid en voor de agrovoedingsindustrie in een gunstiger klimaat om te innoveren. Wat op zijn beurt economische groei en nieuwe jobs creëert.

De commissie stelde het nieuwe voorstel m.b.t. novel food wetgeving voor in december 2013. De grootste wijzigingen in vergelijking met de wetgeving van 1997 zijn:

• De definitie van wat onder novel food valt is aangepast
• Een gecentraliseerde autorisatie procedure, waarbij aanvragen worden ingediend bij de Europese Commissie (i.p.v. bij de autoriteit van de desbetreffende lidstaat) en EFSA de risico analyse uitvoert
• Regeling voor de bescherming van gegevens (noodzakelijke wetenschappelijke studies uitgevoerd in het kader van de aanvraag) gedurende 5 jaar
• Vereenvoudigde procedure (notificatie) voor traditionele voedingsmiddelen met een consumptiegeschiedenis van ten minste 25 jaar in minstens één niet EU land

De voorgestelde definitie van wat onder novel food valt, omvat ook de producten die nanomaterialen bevatten (gedefinieerd in de EU regelgeving Nr. 1169/2011).

De Commissie is echter van plan om de huidige definitie van nanomaterialen die in de FIC verordening staat, te wijzigen wegens te onduidelijk en moeilijk interpreteerbaar. Deze nieuwe definitie zal dus uit de FIC verordening verdwijnen en enkel opgenomen worden in de nieuwe novel food verordening. In de FIC verordening zou dan verwezen worden naar de definitie in de novel food wetgeving. Er werd geoordeeld dat deze wetgeving een meer geschikt kader vormt om deze nanomaterialen te beoordelen dan de Food Information Regulation.

Een voorbeeldje: Wat met insecten?:  Het gebruik van insecten als voeding is op dit moment niet goed en helder gereguleerd in de EU. Tot dusver zijn er geen assessments uitgevoerd die voldoen aan de voorliggende regelgeving voor het gebruik ervan in voeding. De meeste lidstaten in de EU hebben het gebruik van insecten als voeding of als ingrediënt in levensmiddelen verboden.  Anderzijds verschilt de interpretatie per lidstaat en sommige lidstaten zijn meer tolerant en hanteren een gedoogbeleid: bijvoorbeeld, in het Verenigd Koninkrijk worden integrale meelwormen, krekels en springhanen verkocht voor humane consumptie, een Nederlands supermarktketen verkoopt insectenburgers en –nuggets, een Belgische supermarktketen verkoopt burgers met buffalowormen en plantaardige smeerpasta’s met meelwormen. Met deze nieuwe wetgeving worden insecten weldegelijk als novel food beschouwd. De Europese Commissie heeft dan ook aan de EFSA gevraagd om de veiligheid van insecten te bestuderen en analyseren. De wetenschappelijke opinie van EFSA hieromtrent werd op 8 oktober gepubliceerd.

 

Op aandringen van het Europees Parlement vallen gekloonde dieren voorlopig niet onder de scope van deze novel food wetgeving. Eerst moet voor deze specifieke categorie aparte wetgeving voorzien worden (momenteel onder discussie in het Europees Parlement en de Europese Commissie).

Andere voedingscategorieën werden opnieuw toegevoegd en er werden ook categorieën geïntroduceerd aan de nieuwe novel food definitie, zoals bijvoorbeeld:

• Voeding geproduceerd uit cel- of weefselculturen (het zogenaamde ‘kweekvlees’)
• Voeding die geproduceerd wordt met behulp van een nieuw productieproces waarbij de structuur of de samenstelling gewijzigd wordt, wat dan weer een impact heeft op de nutritionele waarde, de verteerbaarheid of het gehalte aan ongewenste substanties aanwezig in het levensmiddel. 

De nieuwe wetgeving zal de marktintroductie van traditionele voeding uit derde landen vergemakkelijken. Na een notificatie aan de Commissie kan een traditioneel levensmiddel – met een geschiedenis van veilig gebruik van ten minste 25 jaar in het dagdagelijks dieet van een significant aantal mensen in ten minste één derde land – op de markt geplaatst worden, tenzij de EFSA of één van de lidstaten binnen de 4 maanden een gegrond bezwaar neerlegt m.b.t. de veiligheid van het product. De opinie van de EFSA zal sowieso gevraagd worden wanneer het product in kwestie een impact heeft op de gezondheid. Het herhalen van dierenproeven moet, waar mogelijk, vermeden worden, om opmerkingen m.b.t. dierenwelzijn en ethische bezwaren te voorkomen.

Ook zal het allemaal een pak transparanter worden, doordat de Commissie verplicht wordt om de samenvattingen van alle aanvragen online te plaatsen, naast een lijst met de verworpen aanvragen. De EU-lijst met goedgekeurde novel food producten zal publiek beschikbaar zijn.

En tenslotte willen ze met deze nieuwe wetgeving het proces zoveel mogelijk versnellen. De Commissie krijgt exact 7 maanden de tijd om te beslissen of een product op de markt mag geplaatst worden ja dan neen. En ook 1 maand om de EFSA te interpelleren indien dit noodzakelijk geacht wordt. 

Bronnen:

• Tarja Laaninen (22 oktober 2015). At a glance: Speeding up authorization of novel foods. European Parliamentary Research Service, PE 569.022.
• Anoniem (17 november 2015). Novel food one step closer to European tables. Food Ingredients 1st.